Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden einerseits als Problemlösungen wahrgenommen, die den knappen Ressourcen in der Gesundheitsversorgung entgegenwirken, den Patient*innen zu einer aktiveren sowie selbstbestimmten Rolle bei der Gestaltung des individuellen Behandlungsprozesses verhelfen und zu einer personalisierten, präventiven und prädiktiven Versorgung führen [1]. Andererseits werden DiGA vom GKV-Spitzenverband aufgrund hoher Kosten und fraglichen Nutzens scharf kritisiert. Wer hat nun Recht und was sind DiGA überhaupt? Diese Fragen und wie DiGA bei ihren Nutzer*innen ankommen, wollen wir uns in diesem Fraunhofer IESE-Blogartikel genauer anschauen.
Hinweis: Dieser Artikel wurde Anfang 2024 aktualisiert.
Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen?
Am 25. September 2020 wurde die erste Digitale Gesundheitsanwendung (kurz DiGA) in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Medizinprodukte und Arzneimittel (kurz BfArM) aufgenommen [2]. Hier geht es um Apps, die z.B. auf dem Smartphone oder Tablet genutzt werden können, aber auch um webbasierte Anwendungen. Sie dienen vorwiegend der Unterstützung, Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. DiGA zählen zu den Medizinprodukten niedriger Risikoklassen (also den Klassen I oder IIa). DiGA der Risikoklasse IIb sollen laut Referentenentwurf des Digital-Gesetzes des Bundesgesundheitsministeriums künftig auch möglich sein. Sie werden entweder von Ärzt*innen, Psychotherapeut*innen oder direkt über die Krankenkasse verordnet. Die Kosten für eine DiGA werden durch die gesetzlichen Krankenkassen getragen.
Im August 2023 waren 54 DiGA im Verzeichnis des BfArM gelistet (Im Februar 2024 waren es 62). Davon sind 23 dauerhaft aufgenommen, 25 lediglich vorläufig gelistet und 6 bereits aus dem Verzeichnis gestrichen worden. Die 48 verfügbaren DiGA wurden von insgesamt 31 verschiedenen Herstellern entwickelt. Dabei reichen die Hersteller von Start-ups bis hin zu Großunternehmen, wodurch das durchschnittliche Alter der Firmen bei rund 6 Jahren (Medianwert, Stand August 2023) liegt. Circa ein Sechstel der Unternehmen bieten mehr als eine DiGA an.
DiGA-Report: Bilanz der GKV und des Herstellerverbands
In seiner Anfang 2023 erschienenen Pressemitteilung und dem dazugehörigen DiGA-Bericht über die Inanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen von 2022 [3] übt der GKV-Spitzenverband scharfe Kritik an den DiGA. So wird beanstandet, dass über die Hälfte der DiGA lediglich zur Erprobung aufgenommen sei und somit den Patient*innen ohne nachgewiesenen positiven Versorgungseffekt angeboten würden. Dennoch finanzieren die gesetzlichen Krankenversicherungen die vorläufig aufgenommenen DiGA.
Weiterhin kritisiert der GKV-Spitzenverband die hohen Kosten für eine DiGA. Der durchschnittliche Herstellerpreis liegt bei circa 470 € (i.d.R. pro Quartal; Mittelwert, Stand August 2023). Während der Durchschnittspreis für die dauerhaft gelisteten DiGA rund 322 € (Mittelwert, Stand August 2023) beträgt, kosten die temporär aufgenommenen DiGA circa 619 € (Mittelwert, Stand August 2023). Obwohl letztere noch keinen Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt haben, sind sie deutlich teurer als die DiGA mit bestätigter Wirkung. Der Grund hierfür liegt in der Preisfreiheit während des ersten Jahres. Hier können die DiGA-Hersteller selbst den Preis für ihre Anwendung festlegen.
Laut dem GKV-Spitzenverband gibt es bereits seit Oktober 2022 geltende Höchstbeträge, die das sehr hohe Preisniveau allerdings nicht nennenswert begrenzen. Daher fordert der GKV-Spitzenverband, dass die Preise bereits ab dem ersten Tag zwischen der GKV und den Herstellern verhandelt werden sollten. Dieses Verfahren wird beispielsweise für die digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) angewendet, welche nur mit bestätigtem medizinischem Nutzen verordnet werden und über eine Erstattungsobergrenze von 150 € pro Quartal verfügen. Die derzeit teuersten DiGA sind die vorläufig aufgenommenen Anwendungen levidex (mit 2077,40 €) für Patient*innen mit Multipler Sklerose und optimune für Patient*innen mit Brustkrebs (mit 952,00 € für 90 Tage).
Im dritten GKV-Bericht vom September 2023 [7] wird erneut darauf hingewiesen, dass es bei der Mehrzahl der DiGA nicht gelingt, einen positiven Versorgungseffekt nachzuweisen. Zwar kämen DiGA langsam in der Versorgung an – im Berichtszeitraum vom 01. Sept. 2020 bis 30. Sept. 2023 wurden 374.000 DiGA in Anspruch genommen und die Ausgaben der GKV lagen bei rund 113 Mio. Euro, womit sich die Ausgaben und Inanspruchnahmen im Vergleich zum Vorjahr verdoppelt haben –, jedoch falle die Bilanz insgesamt ernüchternd aus. Die GKV betont einerseits die internationale Vorreiterrolle Deutschlands bei den digitalen Gesundheitsanwendungen und ihre Relevanz für die digitale Gesundheitsversorgung. Andererseits müssten die Rahmenbedingungen angepasst werden, um Probleme wie wirtschaftliche Faktoren, die fehlende Integration in bestehende Versorgungspfade sowie die mangelnde Gewährleistung des Nutzens für die Patient*innen zu adressieren.
Laut Bericht sind die Aufnahmepreise steigend (Erhöhung von durchschnittlich 407 € im ersten Berichtsjahr auf aktuell 593 €). Bezüglich der Wirtschaftlichkeit kritisiert der GKV-Spitzenverband neben der bereits erwähnten unregulierten Preisfestlegung im Erprobungsjahr ein erhebliches finanzielles Risiko, welches sich aus Rückzahlungsansprüchen gegenüber Herstellern und damit verbundenen Liquiditätsproblemen und Insolvenzen ergibt. Der GKV-Spitzenverband schlägt u.a. einen Testzeitraum für die Nutzung von DiGA sowie verbindliche Regelungen zu einer ab dem 13. Monat gültigen Preisgrenze oder einer verpflichtenden Rücklagenbildung durch die Hersteller vor. Außerdem sei es erforderlich, eine hohe Qualität des Angebots und den damit verbundenen Nutzen zu gewährleisten. Für die DiGA-Zulassung wurde ein eigenes Verfahren eingeführt und folglich seien die Anforderungen und Zulassungshürden niedriger als sonst z.B. bei Arzneimitteln üblich. Dies habe Auswirkungen auf die Akzeptanz und das Vertrauen in die Wirksamkeit seitens der Patient*innen aber auch der Ärzt*innen, die DiGA nur selten verordnen. Daher fordert die GKV, dass nur DiGA mit nachgewiesenem medizinischem Nutzen aufgenommen werden sollten.
Im Vergleich zur Bilanz der GKV in ihrem DiGA-Bericht präsentiert der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV) eine positivere Bilanz [8]. Gemäß dem Bericht der SVDGV verzeichne der DiGA-Markt ein kontinuierliches und nachhaltiges Wachstum. Denn seit der Zulassung der ersten DiGA steige sowohl die Anzahl der verfügbaren DiGA auf dem Markt als auch die Zahl der ärztlichen Verordnungen. Dieses Wachstum hat positive Auswirkungen auf Beschäftigung, Investitionen, Forschung und Entwicklung. Ein deutlicher Unterschied zum GKV-Bericht besteht darin, dass der DiGA-Bericht des SVDGV das Erprobungsjahr als wichtigen Aspekt hervorhebt. Ohne das Erprobungsjahr wäre der DiGA-Markt laut SVDGV wahrscheinlich auf nur etwa 10 Anwendungen beschränkt geblieben, die direkt eine dauerhafte Listung erhalten hätten. Dies würde bedeuten, dass zahlreiche Krankheitsbilder, einschließlich solcher mit hoher Prävalenz, keine digitalen Versorgungsmöglichkeiten im System der gesetzlichen Krankenkassen hätten. Des Weiteren wird hervorgehoben, dass alle bisher aufgenommenen DiGA, sowohl vorläufig als auch dauerhaft gelistete Anwendungen, randomisierte-kontrollierte klinische Studien durgeführt haben, um positive Versorgungseffekte nachzuweisen. Der Bericht des SVDGV identifiziert jedoch auch verschiedene Bereiche mit Potenzial für Prozessverbesserungen im Zusammenhang mit DiGA. Beispielsweise wird angeführt, dass DiGA als neuartige Versorgungsform noch nicht ausreichend bekannt seien, weder bei Patient*innen noch bei Ärzt*innen und Psychotherapeut*innen. Dieses mangelnde Wissen und Bewusstsein habe zur Folge, dass DiGA seltener verordnet und genutzt werden. Eine verbesserte Aufklärung und Bekanntheit sei von großer Bedeutung, um das volle Potenzial der digitalen Gesundheitsanwendungen auszuschöpfen und eine optimale Versorgung zu gewährleisten.
Digitale Gesundheitsanwendungen: Akzeptanz bei den Nutzer*innen
Um die hohen Kosten zu rechtfertigen, sollte die Zufriedenheit der Nutzer*innen mit den Gesundheitsanwendungen ebenso hoch sein. Dazu haben wir die Reviews im Apple App Store für dauerhaft angenommene DiGA, vorläufig aufgenommene DiGA und die jeweils Top-100 (nach Beliebtheit – nicht Bewertung) kostenpflichtigen sowie kostenfreien Apps im medizinischen Bereich verglichen. Wir haben zuerst die durchschnittliche Sternebewertung je nach Kategorie betrachtet. Für die dauerhaft angenommenen DiGA ergibt sich eine durchschnittliche Sternebewertung von 3,68/5, für die temporär angenommenen DiGA liegt die Bewertung sogar nur bei 3,50/5.* Währenddessen liegt der Schnitt für die Top-100-Applikationen bei 4,10/5 Sternen. Daher besteht ein substanzieller Unterschied zwischen den beliebtesten Apps im App Store und den DiGA.
Doch woran liegt dieser Unterschied? Verfahren des Maschinellen Lernens und insbesondere der Verarbeitung natürlicher Sprache (Natural Language Processing – NLP) können bei der Beantwortung dieser Frage automatisierte Unterstützung bieten. Die Herausforderungen und Potenziale von Künstlicher Intelligenz in der Medizin können hier nachgelesen werden.
Untersuchung der Akzeptanz mithilfe des BERT-Modells
Ein Verfahren des NLP ist die sogenannte »Sentiment Analysis«, die die positive, negative und neutrale Stimmung eines Textes bemisst. Ein Vorteil gegenüber der Sternebewertung ist die Möglichkeit einer differenzierteren Einteilung der Bewertungen in besonders gut bzw. schlecht. Dazu haben wir eine für die deutsche Sprache angepasste Version des BERT-Modells [4] verwendet. Das BERT-Modell ist bekannt für große Fortschritte in der natürlichen Sprachverarbeitung und war eines der modernsten Modelle vor dem Release von GPT-3, das durch ChatGPT mediale Aufmerksamkeit erfahren hat. Das BERT-Modell ist in der Lage, aus Texten eine Folge von numerischen Daten zu extrahieren, die die Bedeutung des Textes zusammenfassen (sogenannte »Embeddings«). Diese Daten werden dann dazu verwendet, ein Modell zu trainieren, das die Stimmung des Textes vorhersagt.
Der Trend setzt sich auch hier fort: Während die durchschnittliche vorhergesagte Positivität bei den Top-100 Apps bei 0,63 liegt, sind die Werte für (temporär) akzeptierte DiGA mit 0,61 und 0,60 leicht niedriger. Doch welche Aspekte führen dazu, dass Nutzer*innen die Apps unterschiedlich bewerten?
Untersuchung der Kommentare im Apple App Store
Hierzu haben wir für die DiGA und die Top-100-Apps die 50 besten sowie schlechtesten Bewertungen nach Stimmung pro App betrachtet und aus diesen jeweils eine Word Cloud erstellt (siehe Abbildung 2).
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Bei den DiGA mit den besten Bewertungen finden besonders häufig die einfache Bedienung, die Möglichkeit der Interaktion (Fragen stellen, Antworten erhalten, Beratung, Chat) und das Informationsangebot Erwähnung. Außerdem scheinen diese Apps sich häufig mit den Themen Ernährung oder Bewegung auseinanderzusetzen. Auch für die Top-100 Apps ist die Bedienung ein wichtiger Aspekt, doch insgesamt wird hier häufiger der Kundenservice angesprochen.
Um Verbesserungspotenziale und Kritikpunkte zu identifizieren, betrachten wir in Abbildung 3 die 50 schlechtesten Bewertungen pro Kategorie.
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Ein großes Thema bei DiGA ist gemäß den Bewertungen die Abrechnung über die Krankenkasse, insbesondere in Bezug auf die privaten Kassen. Diese scheint häufig nicht problemfrei abzulaufen. Weiterhin adressieren die Kommentare einige Aspekte der Nutzerfreundlichkeit: nicht versendete Freischaltcodes, die ständige Eingabe eines Passworts oder Probleme mit der Testversion. Die Wichtigkeit der Nutzererfahrung (User Experience) im Gesundheitswesen wurde von unseren Kolleg*innen bereits in einem anderen Blogbeitrag unterstrichen. Zuletzt wird wiederholt erwähnt, dass mehr möglich sei und es bessere Apps gebe. Die schlechtesten Bewertungen der Top-100-Apps werfen den Herstellern Betrug vor und kritisieren Fehlfunktionen.
Zu beachten ist, dass 19 der 47 zum Zeitpunkt der Analyse im Mai 2023 vorläufig und dauerhaft aufgenommenen DiGA lediglich Webanwendungen sind und so nicht in die Bewertung der Akzeptanz der Nutzer*innen einbezogen wurden.
Zufriedenheit der Nutzer*innen laut dem »DiGA-Report 2022« der Techniker Krankenkasse
Um die Zufriedenheit der Nutzer*innen mit DiGA zu bewerten, führte die Techniker Krankenkasse im Rahmen ihres »DiGA-Report 2022« eine Umfrage durch [6]. Dort stimmten rund 63 % der Befragten der Aussage zu, dass ihnen die DiGA (eher) hilft, ihre Beschwerden zu lindern. Weiterhin wurden die unzufriedenen Nutzer*innen nach den Gründen für ihren Unmut gefragt. Am häufigsten wurde ein ausgebliebender Mehrwert im Vergleich zu anderen Web- und App-Anwendungen (26,6 %), eine geringe Individualisierung und Ausrichtung auf die spezifischen Probleme der Nutzer*innen (24,5 %) und mangelnde Usability (16,3 %) als Ursachen genannt. Dies spiegelt sich auch in den von uns analysierten Meinungen aus dem App Store wider.
Die Zukunft der Digitalen Gesundheitsanwendungen
DiGA bieten die Chance, von zuhause aus aktiv an der eigenen Gesundheit zu arbeiten, Krankheiten besser zu verstehen und Symptome zu lindern. Um das Vertrauen der Nutzer*innen und die Bereitschaft zur Nutzung nicht zu verlieren, ist es wichtig, dass die Nutzer*innen über den noch nicht nachgewiesenen medizinischen Nutzen bzw. die nicht belegte patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung der vorläufigen DiGA aufgeklärt werden. Ebenso sollte eine Anpassung des Preises an den Versorgungseffekt der DiGA erfolgen. Dies sieht auch der Entwurf für das neue Digital-Gesetz vor. In diesem plant das Bundesministerium für Gesundheit, die Preisgestaltung der DiGA stärker an Erfolgskriterien zu binden. Die Ergebnisse der Erfolgsmessungen sollen fortlaufend im DiGA-Verzeichnis des BfArM veröffentlicht werden. Darüber hinaus zeigen die Bewertungen aus dem App Store, dass der Zugang zu den DiGA möglichst einfach erfolgen sollte. Weiterhin sollte die Nutzerfreundlichkeit die Patient*innen zur regelmäßigen Anwendung der DiGA animieren.
Referenzen
[1] Fürstenau, D., Gersch, M., & Schreiter, S. (2023). Digital Therapeutics (DTx). Business & Information Systems Engineering, 65(3), 349-360. https://link.springer.com/article/10.1007/s12599-023-00804-z
[2] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). DiGA-Verzeichnis. https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis. Abgerufen am: 10.08.2023.
[3] GKV-Spitzenverband (2023). Digitale Gesundheitsanwendungen noch nicht in der Versorgung angekommen. https://www.gkv-spitzenverband.de/gkv_spitzenverband/presse/pressemitteilungen_und_statements/ pressemitteilung_1556480.jsp. Abgerufen am 07.02.2023.
[4] Oliver Guhr. German Sentiment Classification with Bert. https://huggingface.co/oliverguhr/german-sentiment-bert
[5] Uncovska, M., Freitag, B., Meister, S., & Fehring, L. (2023). Rating analysis and BERTopic modeling of consumer versus regulated mHealth app reviews in Germany. NPJ Digital Medicine, 6(1), 115.
[6] Techniker Krankenkasse (2022). DiGA-Report 2022. https://www.tk.de/resource/blob/2125136/dd3d3dbafcfaef0984dcf8576b1d7713/tk-diga-report-2022-data.pdf
[7] Bericht des GKV-Spitzenverbandes über die Inanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA-Bericht), Berichtszeitraum: 01.09.2020–30.09.2023, 2023_DiGA_Bericht_GKV-Spitzenverband.pdf
[8] Bericht des Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. über die Marktentwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Report), 01. Oktober 2020 – 30. September 2023, https://digitalversorgt.de/wp-content/uploads/2024/01/DiGA-Report-2023-SVDGV.pdf
* Seit dem ersten Entwurf des Blogartikels ist der Artikel »Rating analysis and BERTopic modeling of consumer versus regulated mHealth app reviews in Germany« von Uncovska et al. (2023) erschienen [5]. Hier werden ebenfalls die Sternebewertungen sowie die Kommentare mithilfe des BERT-Modells betrachtet. Allerdings wird in der Arbeit bei der Analyse der Sternewertung nicht zwischen dauerhaft und vorläufig angenommenen DiGA unterschieden. Außerdem werden die DiGA nicht mit den Top-100 Gesundheitsapps verglichen, und die verwendeten Daten beziehen sich auf den Zeitraum bis August 2022. Die Daten der vorliegenden Auswertung berücksichtigen den Zeitraum bis Mai 2023, wodurch sich unser Blogartikel unterscheidet.